Como os prometí, estoy solicitando a los ponentes del SIAP los resúmenes de sus ponencias para compartirlos. Aquí va el resumen de la ponencia de Joan Ramón Laporte. Espero que os sea tan útil como a mí.
Vacunas para la covid-19
Se dice que las vacunas contra la covid-19 salvaron entre 14 y 20 millones de vidas solo en
2021. Esta estimación procede de un modelo matemático basado en asunciones erróneas, por
ejemplo, que dos dosis de las vacunas tienen un efecto protector de 88% frente a la
enfermedad grave. Son cifras evidentemente exageradas. E implausibles: por ejemplo, en Reino
Unido, donde ocurrieron 689.629 muertes en 2020 y 667.479 en 2021, el modelo predijo que la
vacuna había evitado 500.000 muertes en 2021.
Composición. Tipos de vacunas
A grandes rasgos, hay cuatro tipos de vacuna contra la covid-19. El primero [AZD1222 de
AstraZeneca, CanSino (china), Sputnik V (rusa)] emplea un adenovirus modificado como vector,
el cual transporta ADN que codifica la síntesis de la proteína S de la espícula en el interior de las
células. El segundo, el de las vacunas con subunidades de proteínas (por ejemplo, NVX-
CoV2373 de Novavax), consiste en proteínas del virus (por ejemplo, la proteína S) producidas
por recombinación genética, junto con un adyuvante que estimula la respuesta inmunitaria. El
tercero es el de las vacunas de virus inactivado [Coronavac, BIBP y WIBP chinas Soberana 2
cubana y otras].
El cuarto grupo es el de las vacunas a base de mRNA (como la BNT162b2 de Pfizer y la mRNA-
1273 de Moderna). No habían sido nunca utilizadas en la especie humana. El ARN que
contienen está “envuelto” en nanopartículas de grasa, que se distribuyen por todo el organismo
y penetran en las células. Se supone que el ARN “pone a trabajar” a las células de la persona
vacunada para que sinteticen la proteína S del virus, contra la que se espera que el sistema
inmunitario forme anticuerpos.
Preocupa el hecho de que varios estudios ─uno de ellos realizado en la propia FDA─ han
detectado ADN en las vacunas mRNA de Pfizer y Moderna. Los fragmentos de ADN están
encapsulados en nanopartículas lipídicas que pueden escapar al sistema inmunitario y que
pueden penetrar en el núcleo celular, lo que implicaría un riesgo de integración en el genoma y
en definitiva de cáncer o alteración genética hereditaria. También se ha detectado ADN en la
sangre de personas que las han recibido.
Ni la FDA ni la EMA habían exigido datos sobre la distribución de los componentes de las
vacunas mRNA en el organismo. A mediados de 2021 se conoció por la agencia reguladora de
Japón ─que sí exige estos datos─, que el material genético se distribuye por todo el
organismo.
Desarrollo
Fueron desarrolladas en un tiempo récord, gracias a la aportación de cuantiosos fondos
públicos. A pesar de ello las empresas conservaron la plena titularidad de las patentes. La india
Covaxin fue enteramente financiada con fondos públicos. La de AstraZeneca en un 97%. En
EEUU, la Oficina Presupuestaria del Congreso ha estimado que solo BARDA (Biomedical
Advanced Research and Development Authority del Departamento de Defensa) invirtió 19.300
millones de dólares en el desarrollo de las vacunas de Moderna (2.500 millones), Johnson &
Johnson (500) y Novavax (1.600).
Compra
Por otra parte, los compromisos de compra anticipada permitieron que las compañías fabricaran
millones de dosis antes de su autorización, tanto en EEUU como en la UE. Como es bien sabido,
los procedimientos de compra de las vacunas por la UE y los países miembros no han sido un
ejemplo de transparencia, no solo sobre el precio pagado, sino también sobre otras cláusulas
(responsabilidad por ocultación de datos, por efectos adversos, etc.).
Los ensayos clínicos (EC)
Los EC sobre los que se basó la autorización de las vacunas mostraron una reducción de la tasa
de pruebas de SARS-CoV-2 positivas en personas que tenían síntomas inespecíficos de resfriado
o gripe. A pesar de que se anunciaron efectos relativos de más de 90%, la reducción del
número de “casos” fue como máximo de 0,84%. Los EC no demostraron que las vacunas
evitaran formas clínicas de la enfermedad y mucho menos las graves y la mortalidad. Los
resultados sobre mortalidad y neumonía, sin diferencias entre los grupos, no aparecían en los
artículos publicados, solo en tablas de datos suplementarios.
Por otra parte, no conocemos la fiabilidad de los EC publicados. Debe ser escasa. Por ejemplo,
en 2024 el Fiscal General de Kansas acusó a Pfizer de 28 irregularidades como ocultación de
efectos adversos y otros resultados y difusión de información sesgada sobre su vacuna. Cuando
se realizaban los EC, la FDA solo inspeccionó uno de los 99 centros que participaban en el de la
vacuna de Moderna, y 9 de los 153 que participaban en la de Pfizer. Una directiva de la
compañía que realizaba el ensayo denunció falsificación de datos, rotura del doble ciego y
seguimiento inadecuado de los acontecimientos adversos en tres centros. La FDA nunca visitó
estos centros.
Eficacia y efectividad: de los EC a la campaña de vacunación
Ante una perspectiva de vacunación masiva, quizá incluso universal, tenía especial interés
examinar si los participantes en los EC incluían subgrupos de población con mayor
vulnerabilidad a priori. Lamentablemente, menos de un 5% de los participantes en los EC
tenían más de 75 años, la franja de edad en la que el virus causaba la mayoría de los casos
graves; de más de 43.000 participantes en el ensayo de Pfizer, solo 12 mayores de 65 años
recibieron dos dosis de la vacuna. Por protocolo se excluyó a las personas con cualquier grado
de inmunodepresión, precisamente las que a priori podían ser más vulnerables al virus, así
como a las mujeres embarazadas, personas con enfermedades crónicas, etc. A pesar de ello,
estos grupos fueron considerados como prioritarios en las campañas de vacunación.
Más de cuatro años después, todavía no hay resultados de EC que informen sobre el impacto de
la vacunación sobre personas con inmunodepresión.
A pesar de que no hay EC, las vacunas mRNA están autorizadas para las mujeres embarazadas.
En febrero de 2021 Pfizer se comprometió a hacer un ensayo clínico para examinar la respuesta
inmunitaria y los acontecimientos adversos (no estaba previsto evaluar la eficacia protectora).
Esperaba tener resultados en menos de un año. Un año después, en febrero de 2021, la
compañía anunció que no había podido incluir el número previsto de participantes (4.000),
porque las autoridades sanitarias de varios países (entre ellos los CDC de EEUU) habían
recomendado la vacunación de las embarazadas a pesar de la falta absoluta de información (la
OMS no la recomendó). En diciembre de 2024 Pfizer notificó en el registro público de ensayos
clínicos que solo había podido reunir a 726 participantes, de modo que no fue posible examinar
si la vacuna se asocia a algún riesgo de aborto espontáneo, muerte fetal o complicación
materna por falta de poder estadístico. Análogamente, Moderna había anunciado un ensayo
clínico sobre su vacuna en mujeres embarazadas, pero no se conocen los resultados. A pesar de
ello la EMA se limita a decir que no se ha observado que con ella aumenten las complicaciones
del embarazo. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spikevax .
Sin referencia alguna a la “eficacia”.
Se ha detectado mRNA de la vacuna en la leche de las madres vacunadas; se desconocen las
implicaciones.
Procedimientos regulatorios
La EMA, la FDA y otras agencias revisaron (y dieron por buenos) los miles de páginas de cada
uno de los informes de EC presentados para solicitar la autorización de las vacunas en menos
de una semana, en ocasiones en menos de tres días. La vacuna india Covaxin fue autorizada
por la agencia de su país en el mismo día en que fue presentada la solicitud.
En el desarrollo dela rusa Sputnik y la cubana Abdala, se saltaron las fases II (búsqueda de dosis) y III (eficacia
clínica) y se procedió directamente a vacunar a la población.
Conflictos de intereses, opacidad
En España los expertos financiados directa o indirectamente por los fabricantes de vacunas
(esto lo supimos dos años después) coparon la presencia en los medios de comunicación
generales y en los comités asesores. El mensaje: safe and effective.
En EEUU, ICON, la mayor empresa de investigación clínica o CRO del mundo, fue contratada
por la FDA para hacer el seguimiento de los ensayos clínicos en marcha. Al mismo tiempo, ICON
era la que ejecutaba el ensayo de la vacuna de Pfizer. Meses después la misma ICON fue
contratada por AstraZeneca para calmar a la opinión pública cuando aparecieron los primeros
efectos adversos de su vacuna. En el año 2021, el valor de sus acciones en bolsa pasó de 171 a
308 dólares.
Las agencias reguladoras han mostrado su cara más opaca. Recuérdese que la FDA y Pfizer se
negaron a hacer públicos los resultados detallados completos del principal ensayo clínico antes
de 2070. Una sentencia judicial las obligó a que estén todos a disposición del público… hacia
mediados de 2025.
Cuando los EC fueron publicados a finales de 2020 quedaban muchas preguntas pendientes.
¿Cuánto duraría el supuesto efecto protector? ¿Protegerían frente a las previsibles nuevas
variantes del virus? ¿Evitarían o frenarían la transmisión y el contagio? ¿Efectos adversos?
¿Grupos de población prioritarios? Etc. A pesar de ello, incluso mientras se efectuaban los EC,
las vacunas fueron presentadas ─y lo siguen siendo─ como la “solución” de la pandemia.
Duración de la protección
La duración de los EC fue ridícula: solo un 4% de los participantes tuvieron un seguimiento
mínimo de 100 días. En 2022, estudios en Reino Unido, Suecia, EEUU y otros países mostraron
que la eficacia protectora de dos dosis de las vacunas era nula 9 meses después de la última
dosis. Las compañías movieron sus hilos para dar por sentado que la solución serían las dosis
de recuerdo. No se tardó en comprobar que la 3ª dosis tenía eficacia escasa y de corta
duración, y la 4 dosis todavía menos (un efecto modesto que desaparecía al cabo de tres
meses).
Eficacia sobre nuevas variantes del virus
Las vacunas mostraron una débil eficacia frente a la variante delta, y más tarde sobre la
ómicron. A pesar de ello, Pfizer y los (in)expertos que inundaron los medios de comunicación
siguieron con el mantra safe and effective. Las vacunas “duales” más recientes no han
mostrado efecto protector.
¿Evitan la transmisión?
Por lo menos desde diciembre de 2021 se sabía que la vacunación no reduce la presencia de
virus en vías respiratorias ni tampoco el contagio.
Sin embargo, con el falso argumento de que
para evitar que enferme el abuelo se tiene que vacunar a toda la familia incluidos los niños, se
extendió la vacunación a adolescentes y niños, se instauraron terceras y cuartas dosis y el
pasaporte covid, es decir, la obligación de vacunarse para acudir a espacios públicos.
Efectos adversos no identificados (minimizados u ocultados) en los EC. Farmacovigilancia
La autorización acelerada de las vacunas subrayó la necesidad de tener planes de
farmacovigilancia efectivos, transparentes y participativos. La incertidumbre relativa a la
tecnología del mARN, el temor a la presencia de ADN y otros problemas exigían una vigilancia
intensiva. En los EC la incidencia de efectos adversos considerados no graves pero no por ello
menos intensos (fiebre, fatiga, dolor, etc.) fue relativamente elevada. Se desconocían los
efectos adversos graves pudieran causar.
A pesar de la repetición constante del mantra safe and effective, como era de esperar los
efectos adversos graves no tardaron en manifestarse. La vacunación comenzó el 27 de
diciembre de 2020. En 2021 el Sistema Español de Farmacovigilancia recibió casi 28.000
notificaciones de efectos adversos; en 2020 había recibido 3.724. En julio de 2022 la EMA había
recibido casi un millón y medio de notificaciones de efectos adversos de las vacunas, de las que
10.992 tuvieron desenlace mortal.
Me consta que no hubo voluntad de reforzar los centros de
farmacovigilancia, sino lo contrario. Se identificaron casos de trombosis venosa y arterial,
disminución de las plaquetas, pericarditis y miocarditis, ictus, patologías neurológicas graves y
trastornos menstruales.
Un metanálisis de los ensayos clínicos de Pfizer y de Moderna reveló que las vacunas mRNA se
asocian a un caso adicional de efecto adverso grave por cada 800 vacunados, una tasa mucho
mayor a la observada tradicionalmente con otras vacunas, que se sitúa entre 1 y 2 casos
adicionales por millón. El incremento de la incidencia de efectos adversos graves (miocarditis,
enfermedad tromboembólica, parálisis facial, síndrome de Guillain-Barré, síndrome miasténico,
ictus y otros) fue superior a la disminución de los ingresos en hospital.
Gøtzsche PC, Demasi M. Serious harms of the COVID-19 vaccines: a systematic review.
medRxiv 2022.12.06.22283145; doi: https://doi.org/10.1101/2022.12.06.22283145
La novedad de las vacunas mRNA y la insistencia de los gobiernos en vacunar a toda la
población obligaba a que la farmacovigilancia no reposara exclusivamente en la notificación
espontánea y los planes de gestión de riesgo de las compañías titulares (que es lo que prevé la
legislación europea sobre farmacovigilancia).
La EMA demostró su absoluta desconexión con los sistemas sanitarios y de salud pública de los
estados miembros: cuando aparecieron las primeras señales (trombosis venosa con
trombocitopenia con la vacuna de AstraZeneca) ni tan solo conocía el número de personas
vacunadas en cada estado, y mucho menos su distribución per edad y sexo. No se pusieran en
marcha los necesarios sistemas adicionales para la identificación y la notificación rápida de
acontecimientos adversos.
Beneficio- riesgo en subgrupos de población
A pesar de las decenas de estudios que pretenden demostrar que las vacunas han sido el
principal factor que ha contribuido a la superación de la epidemia, lo cierto es que en la mayoría
de los países ricos, a pesar de que la vacunación se inició a principios de 2021, en este año el
número de muertes fue similar o más alto que en 2020.
Cuestiones relativas a la vacunación
La narrativa oficial de la covid se basó en el mal uso y la mala interpretación de los resultados
de la PCR (reacción de la polimerasa en cadena) y la muerte de la medicina clínica. Por
ejemplo, en diciembre de 2021, en Cataluña se notificaban diariamente decenas de miles de
nuevos casos, que no eran más que PCR positivas; la mayoría de los “casos” no eran enfermos,
los ingresos hospitalarios pudieron no ser debidos al SARS-CoV-2, nunca lo sabremos de
manera precisa.
¿Por qué? Porque el umbral de ciclos de la PCR para decidir que es “positiva” fue de 40 a 45, lo
que determina que la PCR dé positivo incluso sin que haya habido contaminación. Las cifras de
casos, ingresos hospitalarios y muertes basadas en los resultados cualitativos de la PCR están
evidentemente hinchadas, difícilmente sabremos hasta qué punto.
Sin embargo, como mostró Juan Erviti en un seminario SIAP, en España se registró un notable
exceso de casos y de mortalidad por covid-19 en comparación con el resto del mundo, a pesar
de ser uno de los países con mayor tasa de vacunación.
Observaciones adicionales
La contribución de las vacunas a la superación de la pandemia no parece atribuible a que se
vacunó a un porcentaje elevado de la población, sino que parece más bien resultado del efecto
“cortacésped” sobre los más vulnerables en ocasión de la primera ola, la progresiva pérdida de
virulencia del SARS-CoV-2 y la adquisición generalizada de inmunidad natural por la población.
Sin embargo, esta incertidumbre no ha sido reflejada por los medios de comunicación general,
las administraciones públicas, las compañías de comunicación contratadas por las empresas
farmacéuticas, y, naturalmente, estas últimas. Al contrario, sobre todo a partir de mediados de
2020, cuando ya se iban conociendo las limitaciones de la vacunación, la ciudadanía fue víctima
de desinformación sistemática, autoritarismo dogmático y marginador (los “antivacunas”) y
exaltación de la tecnología vacunal, farmacológica y… de las PCR.
Material complementario
Erviti J. Balance de las vacunas covid 19 dos años después.
https://covid19evidencias.com/doku.php?id=material_audiovisual#juan_erviti_25_04_23
Erviti J. Reflexiones sobre las vacunas covid 19 tres años después.
https://covid19evidencias.com/doku.php?id=start#JErvitimayo24
Laporte JR, Novoa A. Farmaco-epidemiología de las vacunas covid19.
https://covid19evidencias.com/doku.php?id=material_audiovisual
Para mí, lo peor de todo ésto es lo que apuntaba Joan Ramón Laporte al final de su ponencia, y en su excelente libro «Crónica de una sociedad intoxicada»… Ésto que ha pasado con las vacunas COVID no es ni mucho menos algo anecdótico o algo escandaloso. Es lo que está pasando desde hace ya muchos años con TODOS LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS QUE SE PONEN EN EL MERCADO. Las agencias como la FDA y la EMA están compradas, las puertas giratorias para sus directivos son habituales (hace menos de un mes Pfizer contrataba a la anterior directora de la FDA), y casi todas las sociedades científicas reciben importantes «mordidas» de la Industria farmacéutica. Baste saber que todos los miembros del Comité de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría reciben sobresueldos de los fabricantes de vacunas. Necesitamos un cambio del sistema, y urgente…
